IL CONTENZIOSO BREVETTUALE SUI FARMACI GENERICI IN EUROPA

Autore: Bottero Carlo

Articolo pubblicato in AboutPharma n.72 - Ottobre 2009


E' da alcuni anni che si discute a vari livelli sulla necessità
di approntare un piano condiviso all'interno dell'Unione 
Europea per contenere la preoccupante crescita della 
spesa sostenuta dai sistemi sanitari nazionali. Crescita 
dovuta in gran parte all'aumento della popolazione anziana
ed alla concomitante diminuzione del numero di cittadini in
età lavorativa che siano in grado di contribuire al finanziamento 
del welfare. Si ritiene che, per ridurre in modo significativo 
la spesa sanitaria, sia necessario agevolare l'ingresso sul 
mercato dei farmaci generici, i quali dovrebbero garantire 
prezzi più contenuti a parità di efficacia terapeutica.

Tuttavia, nonostante numerosi interventi legislativi a favore, 
l'ingresso dei farmaci generici è più lento rispetto alle 
aspettative e si mantiene su livelli mediamente bassi. 
La penetrazione nel mercato dei generici è in realtà molto
differenziata da Paese a Paese. Sulla base di dati forniti 
dalla EGA - European Generic Medicines Association, nel 2006
la quota di mercato dei generici (misurata rispetto al valore commerciale) in Germania, Regno Unito ed Olanda era 
attorno al 60%, in Danimarca, Lituania e Polonia tale quota 
saliva al 70-80%, mentre valori assai inferiori sono stati 
registrati in Italia, Svizzera, Finlandia, Portogallo, Grecia 
ed Irlanda  (inferiori al 10%).

D'altra parte è noto che molti farmaci 'blockbuster' hanno 
perso o perderanno nei prossimi anni la loro protezione 
brevettuale, mentre il numero di nuovi principi attivi che 
entrano sul mercato è in costante declino negli ultimi anni. 
Ciò pone serie preoccupazioni sulla capacità delle aziende 
nel settore farmaceutico 'innovativo' (le cosiddette 'originator companies') di mantenere elevati livelli di spesa per la ricerca 
e lo sviluppo di nuovi farmaci. Queste infatti si trovano ad 
affrontare l'inevitabile concorrenza, sempre più agguerrita, 
dei genericisti senza disporre di un sufficiente portafoglio di 
nuovi prodotti che possano sostituire quelli ormai privi di
tutela brevettuale e quindi destinati ad una riduzione significativa 
dei margini di profitto.

In questo quadro si inserisce la recente indagine sul settore farmaceutico promossa dalla Commissione Europea, la 
quale ha prodotto un Rapporto Preliminare ed un Rapporto 
Finale, il primo pubblicato il 28 novembre 2008, il secondo 
l'8 luglio 2009. Entrambi i documenti sono accessibili sul sito della Commissione Europea all'indirizzo http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals
/inquiry/index.html.

Dal Rapporto Preliminare si possono estrapolare numerose informazioni relative al contenzioso brevettuale in Europa relativo 
al mercato dei farmaci generici, le quali consentono di avere un 
quadro più preciso e documentato dell'effettiva litigiosità in questo settore e di come questa possa influenzarne lo sviluppo nei 
prossimi anni.

Innanzitutto, risulta evidente un aumento delle cause brevettuali 
tra 'originator companies' e 'generic companies' nel periodo 
2000-2007, come si può notare dal seguente grafico:




Complessivamente il numero di azioni legali instaurate tra 
il 2000 ed il 2007 sono state 698, di cui il 54% da parte delle 
'orginator companies' il 46% da parte delle 'generic companies'.
 Tale numero è sensibilmente aumentato negli anni, seppure con notevoli oscillazioni da un anno all'altro, passando da 36 nel 2000
 a 132 nel 2007. Nel seguente grafico viene riportata la distribuzione delle controversie brevettuali nei vari Paesi europei in cui le azioni sono state instaurate: come si può notare al primo posto risulta la Germania (90 casi), a cui seguono la Gran Bretagna (71 casi) e la Spagna (70 casi), mentre 59 casi riguardano l'Italia e l'Austria.



E' interessante osservare che solo un terzo delle controversie
hanno riguardato i cosiddetti 'primary patents', vale a dire
brevetti relativi al principio attivo in quanto tale e/o al suo primo impiego in campo medico, mentre i restanti due terzi sono riferibili
ai cosiddetti 'secondary patents', vale a dire brevetti riguardanti, 
ad esempio, particolari forme del principio attivo già noto, 
composizioni farmaceutiche del medesimo eventualmente in combinazione con altri principi attivi, diverse forme di dosaggio, formulazioni farmaceutiche particolarmente adatte per promuovere l'attività del principio stesso, nuovi usi del farmaco più o meno 
analoghi a quello originario.

Andando poi ad esaminare l'esito delle controversie nei casi in 
cui si è giunti a decisione finale (tralasciando quindi quelle 
ancora pendenti oppure che si sono chiuse senza una sentenza, generalmente a seguito di un accordo transattivo tra le parti), 
si può notare che le 'generic companies' sono risultate vincenti 
nella maggior parte dei casi (62%), mentre le 'originator companies' hanno avuto successo in un numero sensibilmente inferiore 
di casi (38%). Un'analisi dettagliata dei risultati delle controversie giunte a sentenza è riportata nel seguente grafico.





Da notare infine che le 'originator companies' sono risultate soccombenti nel 74% dei casi riguardanti 'secondary patents', 
mentre risultano in vantaggio (57%) rispetto alle 'generic companies' nel caso in cui sia stato azionato un 'primary patent' 
(vedi il seguente grafico):

Per quanto riguarda i tempi richiesti per giungere a sentenza, 
i dati della Commissione Europea riportano una durata media dei procedimenti di 2,8 anni, con notevolissime differenze tra Paese
e Paese: si registra una durata media di circa 1 anno per Francia, 
Gran Bretagna e Finlandia, e di oltre 6 anni per Portogallo ed Italia:






In relazione all'efficacia delle azioni giudiziarie, questa si misura, 
per le 'originator companies', non tanto sulla possibilità di vedersi riconosciuto un adeguato risarcimento del danno derivante dalla vendita del generico, quanto sulla capacità di ottenere dal giudice provvedimenti cautelari allo scopo di bloccare l'ingresso del 
generico stesso sul mercato. A tale proposito estremamente interessanti sono i dati riportati relativi alla percentuale di provvedimenti cautelari ottenuti e la loro durata media nei
vari Stati dell'Unione Europea (riportati nel seguente diagramma):



tali dati si evince che in Italia i provvedimenti cautelari 
vengono concessi con una certa larghezza ed hanno in genere 
una durata assai maggiore che negli altri Paesi europei 
(attorno a 60 mesi), mentre in Germania essi vengono spesso concessi, ma con una durata di molto inferiore (meno di 6 mesi). 
Molto difficile è invece ottenere tali provvedimenti da un giudice
in Gran Bretagna ed in Spagna, ed in ogni caso la durata è breve.

L'indagine della Commissione Europea riporta un costo medio 
di spese legali per ciascuna controversia di circa 230.000 Euro, 
con notevolissime variazioni da Paese a Paese. In Gran Bretagna 
il costo medio è stato di circa 1 milione di Euro, mentre in Germania tale cifra si aggira attorno ai 76.000 Euro. In Italia, Belgio e 
Spagna le spese legali sono state mediamente attorno a 110.000 
e 125.000 Euro, quindi inferiori alla media europea. 
La spesa affrontata dall'industria farmaceutica per il contenzioso brevettuale in Europa relativamente a 68 farmaci nel periodo
2000-2007 viene valutata pari ad almeno 420 milioni di Euro.

In relazione alle cifre sopra riportate occorre notare che queste non includono le tasse richieste per incardinare la causa (le cosiddette 'court fees'), i costi di eventuali esperti e di accertamenti tecnici 
per l'esecuzione di perizie, i costi di traduzione, oltre ai costi interni (principalmente ore-uomo) che ogni società deve mettere in conto 
per gestire la procedura ed i contatti con i legali esterni, difficilmente quantificabili ma spesso essenziali per un buon esito della stessa.

* * * * *

Dai risultati dell'indagine della Commissione Europea, di cui la 
presente esposizione costituisce un sunto inevitabilmente parziale, 
si possono trarre alcune indicazioni che possono risultare utili per meglio comprendere l'attuale situazione dei farmaci generici in 
Europa e per tratteggiare possibili scenari futuri.

(1) Il contenzioso brevettuale in Europa nel settore dei generici è
in considerevole aumento, ed è chiaramente la risposta delle 'originator companies' alla crescente pressione esercitata dai 
governi per favorire l'introduzione sul mercato dei farmaci generici 
ed alla concomitante maggiore aggressività delle 'generic companies'.

(2) Le strategie di brevettazione messe in atto dalle 'originator companies' si basano, come sempre, sul deposito non tanto di
'primary patents', cioè domande di brevetto su nuovi principi attivi,
i quali sono in costante diminuzione, ma semmai di 'secondary patents' relativi a: formulazioni, regimi di dosaggio, processi di produzione 
ed intermedi, polimorfi, nuovi usi terapeutici, combinazioni di diversi principi attivi. Tale pratica brevettuale viene da taluni aspramente criticata in quanto considerata come un mezzo surrettizio per prolungare in modo indebito l'esclusiva brevettuale: si parla in 
questi casi di pratiche di 'evergreening' e di 'patent clustering'.

A tale proposito ci preme sottolineare che tale pratica brevettuale 
è di per se legittima e comune ad altri settori della tecnica dove l'innovazione e la sua tutela è essenziale per la crescita delle aziende.
I cosiddetti 'secondary patents' hanno in principio una loro dignità brevettuale in quanto proteggono l'innovazione incrementale che 
sta alla base dell'evoluzione scientifica e tecnica in qualunque 
campo. 
Nessun sistema brevettuale prevede che solo le innovazioni pionieristiche (i cosiddetti 'breakthrough') siano proteggibili. 
Al contrario, sono spesso i brevetti di miglioramento che 
consentono di ottenere una reale esclusiva, dal momento che 
le invenzioni di base vengono in genere ideate e brevettate con 
grande anticipo rispetto al loro effettivo sfruttamento commerciale.

(3) Tuttavia, è innegabile che i 'secondary patents' siano stati 
talvolta considerati con un occhio troppo benevolo dagli 
esaminatori brevettuali. Sono infatti numerosi i casi in cui un 
brevetto, concesso senza particolari difficoltà dagli uffici preposti all'esame di merito (ci riferiamo in particolare all'Ufficio Brevetti Europeo - EPO - che sovraintende alla concessione della maggior
parte dei brevetti in Europa), non è in grado di reggere ad un 
esame di validità più approfondito di fronte ad un giudice di una 
corte nazionale. A tale proposito riteniamo sia utile osservare 
che alla creazione di tale situazione concorrono due aspetti tra 
loro scorrelati ma che spesso si combinano: (a) un'insufficiente documentazione sperimentale fornita a corredo della domanda 
di brevetto, per cui spesso la presunta invenzione risulta ovvia o puramente speculativa; (b) un esame preventivo da parte 
dell'EPO talvolta insufficiente, a causa ad esempio di una ricerca di anteriorità incompleta oppure di una valutazione dell'originalità dell'invenzione, requisito necessario per la concessione, non sempre rigorosa. Il risultato è ingenerare eccessive aspettative nel 
titolare del brevetto sulla forza della propria esclusiva, con un conseguente aumento del contenzioso brevettuale.

Tale critiche all'operato dell'EPO, per quanto non prive di 
fondamento, non devono però far dimenticare gli innegabili 
vantaggi derivanti da un'unica procedura di esame sostanziale 
delle domande di brevetto europeo, la quale si basa su criteri il 
più possibile oggettivi ed uniformi grazie soprattutto ad un livello 
di preparazione tecnico-brevettuale degli esaminatori europei certamente di alto livello. E' d'altra parte doveroso osservare 
che un atteggiamento più severo e rigoroso nella valutazione 
delle domande di brevetto si scontra inevitabilmente con la 
necessità di tempi rapidi e costi contenuti per le procedure di concessione.

(4) La procedura di opposizione prevista dalla Convenzione 
del Brevetto Europeo per cercare di ottenere la revoca o la 
limitazione di un brevetto europeo concesso, alla quale può 
accedere chiunque sia interessato entro nove mesi dalla 
concessione, sembrerebbe lo strumento più adatto per dare 
certezza legale a chi intende immettere sul mercato un farmaco protetto da brevetti di dubbia validità. Tuttavia, nonostante il 
numero di opposizioni di fronte all'EPO sia comunque in crescita 
negli ultimi anni, è innegabile che tale strumento risulti talvolta inadeguato rispetto alle necessità, soprattutto a causa della 
durata eccessiva della procedura. Infatti, i dati riportati nell'indagine della Commissione Europea indicano una durata media di 3,6 anni 
per ottenere una decisione finale (incluso l'appello), e non sono 
rari i casi in cui la procedura si è conclusa solo dopo 6-7 anni. 
Ciò spesso rende più conveniente ricorrere a procedure nazionali 
per ottenere una sentenza di nullità (totale o parziale) del brevetto, anche se queste hanno valore solo per il Paese interessato.

(5) Come già molte volte sottolineato da più parti e ripreso nella Relazione Finale della Commissione Europea, le suddette difficoltà potrebbero trovare soluzione nell'istituzione di un Tribunale 
Europeo dei Brevetti. In particolare, la creazione di un sistema giurisdizionale a carattere unitario su tutto il territorio della UE dovrebbe garantire per le imprese un'unica procedura per la risoluzione delle controversie brevettuali tramite panels 
multinazionali di giudici, compresi giudici di estrazione tecnica, 
che consentirebbero di ottenere giudizi uniformi e coerenti, con costi sensibilmente inferiori e maggiore efficienza. 
A tale Tribunale Europeo dovrebbe poi affiancarsi 
finalmente l'istituzione del Brevetto Comunitario, che 
fornirebbe un unico titolo brevettuale per tutta l'Unione a costi più contenuti.

Il raggiungimento di tali obiettivi sembra in realtà ancora 
lontano, nonostante i numerosi sforzi in atto per giungere alla definizione di un accordo che riesca a conciliare l'istituzione di un organismo paneuropeo con le esigenze di autonomia giurisdizionale 
dei singoli Paesi. A tale proposito si vedano i documenti di lavoro del Consiglio della UE No. 7928/09 del 23 marzo 2009 e No. 8588/09 del 7 aprile 2009 (reperibili agli indirizzi internet: http://register.consilium.europa.eu/pdf/it/09/st07/st0
7928.it09.pdf e http://register.consilium.europa.eu/pdf/it/09/st08/
st08588.it09.pdf).


Ottobre 2009

Il contenzioso brevettuale sui farmaci generici in Europa